СтопГепатит +77471234601
+7 (747) 123-46-01+7 (707) 516-40-40+7 (777) 123-46-02
Витрина
Контакты
СтопГепатит +77471234601
Контактное лицо:
Михаил
Телефоны:
Адрес:
050000, Казахстан, Алматы, Ул. Сатпаева на карте
График работы:
Круглосуточно
Тенофовир TERAVIR от Гепатита В
  • Слайд
  • Слайд
  • Слайд

Тенофовир TERAVIR от Гепатита В

Код: ВИЧ. Геп. В
ОписаниеХарактеристикиПодобные товары
14 000 тг/уп.
Минимальный заказ: 0.00 уп.
В наличии
Купить
Перезвоните мне
Условия оплаты и доставки
Контактная информация
Адрес: 050000, Казахстан, Алматы, Ул. Сатпаева
Написать компании

Описание

Сертифицированные препараты дя лечения Гепатита С и В. Из Индии и Египта

Тенофовир показывает хорошие результаты при хронической инфекции вирусом гепатита B. Печатать
  Печатать
 

Нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) тенофовир с успехом применяется при ВИЧ-инфекции с 2001 г. Тенофовир действует и на вирус гепатита B (ВГB), в том числе на штаммы, устойчивые к ламивудину. Международный коллектив учёных во главе с др. Patrick Marcellin, из Парижа исследовал эффективность тенофовира  в двух двойных слепых контролируемых исследованиях, проходивших в рамках третьей фазы клинических испытаний этого препарата при хронической инфекции ВГB. Их результаты опубликованы в New England Journal of Medicine за 3 декабря 2008 г. 
Методы и ход исследования. 
Исследование проходило в 106 центрах в 15 странах Европы, Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона с мая 2005 по июнь 2006 гг. Больных рандомизировали в соотношении 2:1 на тенофовир (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) или на адефовир (adefovir dipivoxil, адефовир); курс лечения препаратами  - 48 недель. Участникам выполняли две биопсии печени: в течение 6 мес. до включения и на 44-48 неделях лечения. Каждые четыре недели проводили клинико-биохимическое обследование и определение концентрации ДНК ВГB в крови, а раз в 12 недель больных исследовали на маркеры вирусов гепатитов. После второй биопсии печени больные могли по желанию продолжить TDF ещё до 7 лет. Больным, у которых к 48 неделе лечения в крови обнаруживалась ДНК ВГB (не менее 400 копий/мл), или наблюдался всплеск концентрации ДНК ВГB после нескольких неопределимых уровней (так называемый вирологический прорыв), проводили исследование генотипа вируса на предмет резистентности. В исследование включали больных от 18 до 69 лет с хроническим гепатитом B, как с HBeAg (исследование 103), так и без него (исследование 102), без декомпенсации функции печени, с подсчётом по шкале Knodell 3 балла и выше (шкала от 0 до 18 баллов, где чем больше счёт, тем тяжелее воспаление). Все больные были HBsAg - положительны минимум на протяжении 6 мес. до рандомизации. В исследовании 102 принимались HBeAg отрицательные пациенты с АлТ от 1 до 10 раз выше нормы, а ДНК ВГB – больше 105 на 1 мл. Больные не должны были получать в прошлом больше 12 недель лечение каким-либо нуклеотидным или нуклеозидным ингибитором. Пролеченными ламивудином считались больные, принимавшие ламивудин (lamivudine) или эмтрицитабин (emtricitabine) ≥ 12  недель. В исследование 103 принимались HBeAg положительные пациенты с АлТ выше нормы в 2-10 раз, а ДНК ВГB – выше 106 копий/мл, не получавшие в прошлом НИОТ. Исключались больные с ВИЧ-инфекцией, гепатоцеллюлярной карциномой, клиренсом креатинина меньше 70 мл/мин., гемоглобином < 80 г/л, нейтропенией менее 1000 на мкл, с печеночной недостаточностью. 
Основная конечная точка исследования была комбинированной: вирологический ответ - снижение к 48 неделе ДНК ВГB ниже 400 копий/мл и гистологический ответ  - снижение балла по шкале Knodell на 2 и больше. Биопсийные пробы исследовал специалист, неосведомлённый о распределении больных на группы. Вторичные конечные точки: изменение уровня АлТ, ДНК ВГB, доля больных с ДНК ВГB < 400 копий/мл, гистологическое улучшение, сероконверсия по HBsAg и HBeAg, мутации резистентности.
Результаты.
В исследование 102 вошли 372 человека, из них 250 были включены в группу TDF, а 125 – в группу адефовира. В исследование 103 вошли 266 больных; 176 – в группу TDF и 90 - в группу адефовира. Группы были хорошо сбалансированы по клинико-демографическим показателям. У 20% участников при включении в исследование уже был цирроз. Больные в исследовании 102 были несколько старше, чем в исследовании 103: 44 года против 34 в среднем. Средний уровень ДНК ВГB в исследовании 102 был ниже на 2 log10, 18% HbeAg-отрицательных пациентов получали в прошлом ламивудин. Все 48 недель исследования, включая две биопсии печени, завершили 347 из 375 (93%) в исследовании 102 и 236 из 266 (89%) в исследовании 103.  В обоих исследованиях вирологического и гистологического ответа чаще удавалось добиться у больных на TDF: 71% против 49% среди HbeAg-отрицательных и 67% против 12% среди HbeAg-положительных. Отдельно взятый гистологический ответ между группами не различался; усугубление фиброза произошло только у единичных больных. Среди HBeAg отрицательных уровень ДНК ВГB < 400 копий/мл достигнут у 93% (в анализе по назначенному лечению), а среди продолжавших получать TDF к 48-й неделе ¬– у 97%. Уровень ДНК ВГB снижался начиная с 4-й недели, причём у тех, у кого этот уровень первоначально был ниже, снижение его шло быстрее. Всего к 24-й неделе ДНК ВГB < 400 копий/мл отмечалась у 85% больных на TDF. Среди HbeAg-положительных уровень ДНК ВГB < 400 копий/мл достигнут у 76% больных на TDF, а к 24 неделе – у 49%; среди продолжавших получать TDF к 48-й неделе такой показатель зафиксирован у 83% больных. Снижение уровня ДНК ВГB шло быстро, к 12 неделе - уже на 4,5 log10. 
Анализ в подгруппах не обнаружил взаимосвязи каких-либо факторов с основным исходом. Среди больных на TDF, которые получали в прошлом ламивудин, снижение ДНК ВГB < 400 копий/мл достигнуто у 90%, среди не получавших - у 88%. 
Повышенный уровень АлТ при включении в исследование был у 94% больных в исследовании 102 и у 97% – в исследовании 103. В исследовании 102 нормализация АлТ произошла у одинаковой доли пациентов в обеих группах (76% и 77%), а в исследовании 103 – у значительно большей части больных на TDF (68% против 54%, p = 0,03). К 48 неделе у больных на TDF средний уровень АлТ был в пределах нормы (35 МЕ). 
Сероконверсия по HBeAg произошла в исследовании 103 у 21% больных на TDF и у 18% на адефовире (p = 0,36). Однако потеря HBsAg происходила значимо чаще у больных на TDF (3% против 0%, p = 0,02). У двоих из них отмечалась также и сероконверсия (появление antiHBs). В исследовании 102 исчезновения HBsAg или сероконверсии отмечено не было. 
Мутаций резистентности у больных на TDF в процессе исследования не обнаружено. Среди 426 больных, получавших TDF, к 48 неделе у 39 больных (8 в 102 и 31 в 103) была виремия не менее 400 копий/мл, а у 10 из них отмечался вирологический прорыв. У 2/3 из этих больных достоверно были нарушения приёма препарата. Среди больных на адефовире мутации резистентности отмечены у четырёх больных. 
Препараты хорошо переносились, из неблагоприятных событий у больных на TDF чаще встречалась только тошнота. Гепатоцеллюлярная карцинома обнаружена была к концу исследования у троих в исследовании 102. Почти все скачки уровня АлТ были  в течение первых 8 недель лечения.       
Выводы.
TDF показал хорошую эффективность при лечении ВГB инфекции, как среди получавших ламивудин, так и среди не леченых ранее больных. Особенно важно, отмечают исследователи, отсутствие признаков формирования резистентности к тенофовиру. 
В сопутствующей редакционной статье доктора Ching-Lung Lai, и Man-Fung Yuen из университета в Гонконге указывают на важность результатов этих исследований в плане нового подхода лечения хронической инфекции ВГB, направленного на длительное подавление репликации вируса, для чего тенофовир может использоваться в виде монотерапии, или даже в комбинации с другими нуклеотидными ингибиторами. Очевидная ниша для применения тенофовира, отмечают авторы редакционной статьи, это инфекция вирусом гепатита B, резистентным к ламивудину .

Консультируйтесь с врачем. Оязательно!!! Лечение долгое!!!

Тенофовир 

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Состав на 1 таблетку 
Активный ингредиент: 
Тенофовира дизопроксил фумарат 300,0 мг 
Вспомогательные вещества: 
- Кроскармеллоза натрия 40,0 мг 
- Лактозы моногидрат 153,33 мг 
- Целлюлоза микрокристаллическая 133,34 мг 
- Крахмал прежелатинизированный 33,33 мг 
- Магния стеарат 6,67 мг 
- Опадрай II светло-голубой (Двуокись титана - краситель; FD&C синий № 2, алюминиевый лак сертифицированный в соответствии с законом FD&C (FD&C Blue # 2 Aluminum Lake) - краситель; Гипромеллоза; Лактозы моногидрат (Lactose Monohydrate) - наполнитель; Триацетин (Triacetin)) 32,0 мг 

Описание 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, двояковыпуклые, треугольной формы с закругленными концами, с гравировкой "Н" с одной стороны и "123" с другой стороны. 

Фармакотерапевтическая группа 
Противовирусное средство. 
Фармакодинамика 
Тенофовира дизопроксил фумарат in vivo превращается в тенофовир, аналог нуклеозидмонофосфата (нуклеотида) аденозина монофосфата. Тенофовир в последующем превращается в активный метаболит - тенофовира дифосфат. Тенофовир - нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, обладает специфичной активностью по отношению к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). 

Фармакокинетика 
При пероральном применении натощак биодоступность тенофовира составляет приблизительно 25 % и до 40 % (во время еды); улучшается при приеме во время еды, особенно с высоким содержанием жира. Клинически значимого влияния на эффективность тенофовира прием пищи не оказывает. После однократного перорального приёма натощак дозы 300 мг, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1±0,4 ч. Фармакокинетика тенофовира имеет дозозависимый характер. Период полувыведения (Т1/2) из клетки - > 60 ч; После однократного перорального приёма тенофовира, Т1/2 тенофовира - приблизительно 17 ч. После многократного перорального приёма в дозе 300 мг 1 раз в день (в условиях приёма не натощак), 32+10 % принятой дозы определяется в моче в течение более 24 ч. Тенофовир выводится почками, путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. 

Показания 
Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых. 

Противопоказания 
Тенофовир противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту препарата. 

С осторожностью 
Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата следует избегать; в том случае, если др. лечение недоступно, следует тщательно контролировать функцию почек и скорректировать интервал между введением препарата. 

Беременность и период лактации 
При решении вопроса о применении препарата при беременности необходимо соотнести ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском применения препарата для плода. В связи с выявленными изменениями костной ткани на фоне приема препарата, и ограниченным опытом применения рекомендуется с осторожностью применять препарат во время беременности. Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Кормящие матери: ВИЧ-инфицированные женщины должны быть проинструктированы об исключении грудного вскармливания. 

Режим дозирования 
Внутрь, не зависимо от приема пищи. Рекомендованная доза для лечения ВИЧ-1 инфекции: 300 мг 1 раз в день. Рекомендованный режим дозирования Тенофовира при почечной недостаточности: Клиренс креатинина 30-49 мл/мин: 300 мг каждые 48 ч. Клиренс креатинина 10-29 мл/мин: 300 мг каждые 72-96 ч. Гемодиализ: 300 мг каждые 7 дней после завершения сеанса диализа. Рекомендации по режиму дозирования у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин (без гемодиализа) отсутствуют. 

Побочные эффекты 
Ниже приведены нежелательные реакции с предполагаемой (возможной) связью с препаратом, которые перечислены по системно-органным классам в порядке убывания их выраженности, со следующей частотой: очень часто (>1/10) и часто (> 1/100, < 1/10), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. 
Нарушение метаболизма и питания: очень часто - гипофосфатемия. 
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, рвота, тошнота; часто - метеоризм. 
Комбинированная ретровирусная терапия ассоциировалась с такими метаболическими нарушениями, как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия; перераспределением подкожной клетчатки (липодистрофия). 
Зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с факторами риска или при длительной комбинированной противовирусной терапии. Частота неизвестна. 
Постмаркетинговый опыт 
Нарушение метаболизма и питания: редко - лактат-ацидоз, частота неизвестна - гипокалиемия 
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень редко - диспноэ. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - панкреатит. 
Со стороны гепатобилиарной системы: редко - повышение активности трансаминаз; очень редко - гепатит, частота неизвестна - стеатоз печени. 
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь. 
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частота неизвестна - рабдомиолиз, остеомаляция, мышечная слабость, миопатия. 
Со стороны мочевыделительной системы: редко - острая почечная недостаточность, проксимальная ренальная тубулопатия (включая синдром Фанкони), гиперкреатининемия; очень редко - острый тубулярный некроз; частота неизвестна - нефрит (включая острый интерстициальный), нефрогенный несахарный диабет. 
Общие нарушения и изменения в месте введения: очень редко - астения. 
Передозировка 
В случае передозировки, пациент должен быть обследован для выявления возможных признаков интоксикации. В случае необходимости применяется стандартная поддерживающая терапия. 
Тенофовир эффективно удаляется гемодиализом с коэффициентом экстракции приблизительно 54%. После приёма 300 мг тенофовира, 4-часовая процедура гемодиализа приводит к удалению приблизительно 10% принятой дозы тенофовира. 

Взаимодействие 
Диданозин: увеличение концентрации диданозина при совместном применении; необходимо их применять с осторожностью и осуществлять контроль проявлений токсичности диданозина (например, панкреатит, нейропатия). Комбинация тенофовира с диданозином не рекомендуется; если это оправданно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращение терапии диданозином. Тенофовир комбинируют со сниженными дозами диданозина (например, пациентам с массой тела > 60 кг назначают диданозин 250 мг 1 раз в сутки; < 60 кг - 200 мг 1 раз в сутки). С другой стороны, такая низкодозовая комбинация, возможно, характеризуется низкой противовирусной активностью и недостаточным приростом количества С04-лимфоцитов, на что указывает высокая частота неэффективности терапии при применении этой комбинации с добавлением эфавиренза или невирапина. 
Атазанавир: снижение концентрации атазанавира при совместном применении и увеличение концентраций тенофовира. Необходимо применять тенофовир с атазанавиром только с дополнительным усилением действия последнего ритонавиром. 

Лопинавир/ритонавир: увеличение концентраций тенофовира при совместном применении. 

Дарунавир: увеличивает концентрацию тенофовира на 20-25 %. Препараты следует применять в стандартных дозах, при этом необходимо тщательно мониторировать нефротоксическое действие тенофовира. Тенофовир в основном выводится из организма через почки, совместное применение тенофовира с препаратами, которые уменьшают почечную функцию или сокращают/прекращают активную тубулярную секрецию, может увеличить сывороточную концентрацию тенофовира и/или увеличить концентрации других препаратов, выводимых через почки. 
Ганцикловир, валганцикловир и цидофовир конкурируют с тенофовиром за активную канальцевую секрецию почками, в результате чего повышается уровень тенофовира или одновременно применяемого лекарственного препарата; требуется настороженность в отношении возможных побочных эффектов. Нефротоксичные препараты могут также повышать концентрацию тенофовира в сыворотке крови. 

Особые указания 
Сообщалось о случаях развития лактат-ацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, включая летальные исходы, при использовании нуклеозидных аналогов; 
Впервые возникшая или прогрессирующая почечная недостаточность может привести к острой почечной недостаточности и синдрому Фанкони. Необходимо определение клиренса креатинина перед началом лечения тенофовиром. Необходим контроль клиренса креатинина и фосфора в сыворотке крови у пациентов с повышенным риском развития или прогрессирования почечной недостаточности. Необходимо избегать применения тенофовира одновременно или после недавнего лечения нефротоксичными препаратами. 
Необходимо исключать применение тенофовира одновременно с комбинированными противовирусными препаратами, в состав которых включен тенофовир (например, Трувада, Атрипла) и адефовира депивоксил. Тенофовир должен использоваться только как часть соответствующей антиретровирусной комбинированной терапии у ВИЧ-1 инфицированных пациентов. 
Снижение плотности костной ткани наблюдались у ВИЧ-инфицированных пациентов. Необходимо проводить контроль плотности костной ткани у пациентов с патологическим переломом в анамнезе, равно как и у пациентов, с повышенным риском остеопении. Перераспределение/накопление жировых отложений наблюдалось у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Синдром восстановления иммунитета наблюдался у ВИЧ-инфицированных пациентов. Может потребоваться дальнейшая оценка и лечение. 
Нефротоксичность 
При применении Тенофовира может развиться синдром Фанкони, сопровождающийся гипофосфатемией, гипоурикемией, протеинурией, нормогликемической глюкозурией; в некоторых случаях может развиться острая почечная недостаточность. На ранних стадиях течение может быть бессимптомным, либо сопровождаться миалгиями; в большинстве случаев симптомы исчезают при прекращении приема препарата. К факторам риска относятся низкую массу тела, и наличие заболевания почек на момент начала терапии. Частота развития нефротоксичных побочных эффектов крайне низкая у пациентов с исходно нормальной функцией почек. 
Резистенстность 
Чувствительность снижена у пациентов с тремя и более мутациями резистентности к аналогам тимидина, включающими 41L и 210W. Чувствительность сохраняется при других сочетаниях тимидиновых мутаций и повышается при наличии мутации M184V. 

Форма выпуска 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг. 
Упаковка: по 30, 60, 100, 500 или 1000 таблеток в полимерный флакон. Флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 
Условия хранения 
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 
Срок годности 
2 года. Не использовать после истечения срока годности. 

Бесплатные консультации по телефонам +77471234601 Вацап и Вайбер. +77771234602

Характеристики

Производитель
Natco Pharma Ltd.
Страна производства
Индия
Тип
другие
Тип
расширенного спектра активности
Происхождение
синтетическое
Форма выпуска
таблетки

Отзывы

Пока нет отзывов
Включен режим редактирования. Выйти из режима редактирования
наверх